X'inhi Clean room?
Żona/kamra li hija ddisinjata, mibnija, użata u miżmuma b'tali mod li tipprekludi jew tnaqqas l-introduzzjoni, il-ġenerazzjoni jew iż-żamma ta' partikuli vijabbli u mhux vijabbli. Kamra nadifa hija regolata u mmonitorjata għal RH, Temp & ∆P.
X'inhi l-Kwalità?
Tissodisfa r-rekwiżiti predeterminati tal-utent għal prodott jew servizz partikolari.
Totalità ta' karatteristiċi ta' entità li għandhom effett fuq il-kapaċità tagħha li tissodisfa ħtiġijiet impliċiti jew iddikjarati.
X'inhu l-GMP?
Il-GMP hija dik il-parti tal-QA, li tiżgura li l-prodotti jiġu prodotti u kkontrollati b'mod konsistenti skont l-istandards tal-kwalità xierqa għall-użu maħsub tagħhom u kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Kamra nadifa hija ambjent ikkontrollat b'mod rigoruż li għandu livell baxx ta 'inkwinanti ambjentali bħal trab, mikrobi fl-arja, partiċelli ta' aerosol u fwar kimiċi. L-arja li tidħol f'kamra nadifa hija ffiltrata u mbagħad kontinwament iċċirkolata permezz ta 'filtri ta' arja ta 'partikulati ta' effiċjenza għolja (HEPA) u/jew arja ta 'partikulati ultra-baxx (ULPA) biex jitneħħew kontaminanti ġenerati internament. Il-persunal li jilbes ilbies protettiv għandu jidħol u joħroġ minn airlocks, filwaqt li t-tagħmir u l-għamara ġewwa l-kamra nadifa huma ddisinjati apposta biex jipproduċu partiċelli minimi.
Standard tal-kamra nadifa: Skont l-ISO 14644:
Kamra li fiha l-konċentrazzjoni tal-partiċelli fl-arja hija kkontrollata, u li hija mibnija u użata b'mod li timminimizza l-introduzzjoni, il-ġenerazzjoni, u ż-żamma tal-partiċelli ġewwa l-kamra u li fiha parametri rilevanti oħra (eż., temperatura, umdità, u Pressjoni) huma kkontrollati kif meħtieġ.
Skont WHO-GMP:
Żona b'kontroll ambjentali definit ta' kontaminazzjoni ta' partikuli u mikrobi, mibnija u użata b'tali mod li tnaqqas l-introduzzjoni, il-ġenerazzjoni, u ż-żamma ta' kontaminanti fiż-żona.
Skont il-Kapitolu 1116 tal-USP:
Kamra li fiha l-konċentrazzjoni ta' partiċelli fl-arja hija kkontrollata biex tilħaq Klassi ta' Indafa speċifikata ta' partikuli fl-arja. Barra minn hekk, il-konċentrazzjoni ta 'mikro-organiżmi fl-ambjent hija mmonitorjata; kull Klassi tal-Indafa definita hija wkoll assenjata livell mikrobjali għall-arja, il-wiċċ u l-irkaptu tal-persunal
Għaliex Cleanroom?
Ambjent nadif, sikur u ħieles mill-kontaminanti huwa imperattiv għall-manifattura ta' prodotti tad-droga effikaċi, sikuri u ta' kwalità tajba jew materjal għall-ippakkjar jew aċċessorji alleati
Kritika wkoll biex tipproteġi lill-impjegati minn kuntatt ma’ materjali perikolużi jew patoġeni u jiġu evitati problemi ta’ saħħa minn espożizzjoni fit-tul għal kimiċi jew allerġeni
Il-kmamar nodfa huma parti mir-rekwiżit tal-GMP u l-GMP huwa ta’ natura statutorja.
Hemm tliet komponenti ewlenin ta 'cleanrooms -Disinn, Ċertifikazzjonijiet u Dokumentazzjoni -HVAC -Disinn ta' Partition, Ċertifikazzjonijiet u Dokumentazzjoni Aħna niddisinjaw faċilità kompluta skont ir-rekwiżit tal-FDA Lokali (skeda M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Aħna nipprovdu wkoll dokumentazzjoni sħiħa (IQ, OQ & PQ) kif ukoll ċertifikazzjoni skont ISO 14644-1 & 2.
L-ottimizzazzjoni ta’ Cleanroom
Evitar Kontaminazzjoni / Dixxiplina Cleanroom
Skambju ta 'Materjal / Air-Showers
Kompartimenti għal Makkinarju
Tnaqqis tal-Konsum tal-Enerġija
Magni / Proċess
Dawl (T8 / T5 / lampi oħra)
Fluss tax-Xogħol
Ħażna ħdejn it-tarf tal-linja tal-produzzjoni
Maħżen / Stokk ċentralizzat
Disinn ta 'Cleanroom: Sistemi Mono-Blokk/Disinn ta' Kma Nodfa: Sistemi Modulari
It-tags Popolari: farmaċewtika hvac cleanroom, Ċina, fornituri, manifatturi, fabbrika, magħmula fiċ-Ċina