Introduzzjoni

Il--Linja ta' Produzzjoni tal-Mili tal-Flaxx tas-Siringa Salina Mimli minn qabel hija sistema ta' produzzjoni awtomatizzata ddisinjata speċifikament għall-manifattura ta' konsumabbli mediċi sterili bħal siringi tal-plastik mimlijin minn qabel u flushers tal-kateter li jintremew. Stabbilijna sistema ta' kontroll asettiku b'ċirku kompletament magħluq- tul il-proċess kollu tal-manifattura, li tibbilanċja l-konformità regolatorja, l-istabbiltà operattiva, u l-effiċjenza tal-produzzjoni. Aħna nipprovdu lill-kumpaniji farmaċewtiċi b'soluzzjonijiet ta' manifattura asettika standardizzati u verifikabbli, li ngħinuhom jipproduċu konsumabbli mediċi sterili ta'-kwalità għolja li jissodisfaw l-istandards tal-industrija.

Karatteristiċi

1. Konformità u Traċċabilità: Jissodisfa r-Rekwiżiti ta 'Validazzjoni tal-GMP

Il-magna hija mgħammra b'sistema ta 'kontroll intelliġenti bbażata fuq PLC-, li tippermetti monitoraġġ f'-ħin reali u traċċabilità sħiħa tal-parametri kollha tal-produzzjoni, inklużi l-indafa, il-pressjoni tal-flashing, u l-volum tal-mili. Jista 'jiġġenera awtomatikament rapporti ta' produzzjoni, jassisti lill-intrapriżi fit-tlestija tal-proċess sħiħ ta 'validazzjoni ta' IQ (Kwalifikazzjoni ta 'Installazzjoni), OQ (Kwalifikazzjoni Operattiva), u PQ (Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni). Dan jgħin biex jiżgura konformità b'suċċess mar-regolamenti tal-industrija farmaċewtika u jnaqqas ir-riskji tal-konformità tal-produzzjoni.

Il-magna għandha disinn modulari bi struttura kompatta, li tiffaċilita CIP (Clean-in-Place) u SIP (Sterilize-in-Place). Jappoġġja l-produzzjoni ta 'diversi likwidi farmaċewtiċi bħal vaċċini, prodotti bijoloġiċi, u soluzzjonijiet ta' flush sterili. Il-magna tippermetti bidla mgħaġġla bejn mudelli differenti ta 'siringi/kateters, li tissodisfa r-rekwiżiti ta' intrapriżi farmaċewtiċi għal produzzjoni asettika standardizzata fuq skala kbira -. Aħna nżommu l-istandards essenzjali ta 'konformità asettika, intejbu l-effiċjenza tal-produzzjoni, innaqqsu l-ispejjeż operattivi u ta' manutenzjoni, ngħinu lill-manifatturi biex jipproduċu konsumabbli mediċi sterili ta'-kwalità għolja li jissodisfaw l-istandards tal-industrija, u nsaħħu l-kompetittività ewlenija tagħhom fis-suq.

2. -Proċess sħiħ Asettiku Magħluq-Loop: Telimina l-Kontaminazzjoni Sekondarja

Mili asettiku: Is-sistema tadotta disinn ta 'mili magħluq iżolat, li tiżgura l-ebda espożizzjoni waqt it-trasferiment tal-likwidu. Mgħammar b'pompa taċ-ċeramika li ddur u sistema ta 'kontroll servo, l-eżattezza tal-mili hija kkontrollata fi żmien ± 1%. Huwa kompatibbli ma 'siringi mimlija għal-lest ta' diversi volumi li jvarjaw minn 0.1 sa 20 mL, li jimminimizzaw l-iskart likwidu u d-devjazzjoni tad-dożaġġ.

Operazzjoni Awtomatika Integrata: Il-magna tintegra l-mili, it-tappijiet u s-siġillar fi proċess kompletament awtomatizzat mingħajr intervent manwali. Sistema ta' skoperta ta' integrità tas-siġill onlajn tiżgura preċiżjoni ta' skoperta ta' tnixxija Inqas minn jew ugwali għal 0.01 mL, u prodotti mhux-konformi huma awtomatikament miċħuda, u tiżgura li kull prodott lest jilħaq standards asettiċi.

Adattabilità Flessibbli: Id-disinn modulari joffri struttura kompatta, tindif faċli, manutenzjoni u aġġornament. Jappoġġja bidla rapida bejn daqsijiet differenti ta' kateteri u tipi multipli ta' likwidu (eż., vaċċini, insulina, soluzzjoni ta' flush tal-klorur tas-sodju). Il-parametri jistgħu jiġu personalizzati skont ir-rekwiżiti tal-intrapriża, li jakkomodaw kemm produzzjoni ta' lott ta' -skala kbira kif ukoll ta' ordnijiet personalizzati ta' -lottijiet żgħar.

3. Kontroll Intelliġenti

Mgħammra b'interface umana-machine (HMI) intuwittiva, is-sistema tippermetti monitoraġġ f'-ħin reali tal-istatus operattiv tat-tagħmir, parametri ambjentali asettiċi, u preċiżjoni tal-mili. Il-parametri jistgħu jinħażnu u jiġu rkuprati, li jiżguraw it-traċċabilità sħiħa tal-produzzjoni, jiffaċilitaw il-kontroll tal-kwalità u l-verifiki tal-konformità, u jnaqqsu l-ispejjeż operattivi, ta 'manutenzjoni u ta' taħriġ.

4. Konformità tal-Materjal: Tissodisfa l-Istandards tal-Bijokompatibilità tal-Grad Mediku-

Il-komponenti kollha li jiġu f'kuntatt mal-likwidu huma magħmula minn azzar li ma jissaddadx ta 'grad mediku - 316L (f'konformità ma' GB/T 1220-2019), bi ħruxija tal-wiċċ Ra Inqas minn jew ugwali għal 0.4 μm. L-uċuħ huma electropolished biex jipprovdu reżistenza għal aċidi, alkali, u korrużjoni kimika, mingħajr lissija ta 'sustanzi ta' ħsara. Il-materjali huma vvalidati għal ISO 10993 għall-bijokompatibilità ta 'apparat mediku, u jeliminaw ir-riskju ta' kontaminazzjoni likwida li joriġinaw mill-materjal innifsu, u b'hekk jissodisfaw ir-rekwiżiti stretti ta 'konformità materjali għall-produzzjoni ta' konsumabbli mediċi sterili.

Parametri Tekniċi

Firxa tal-mili: 0.1ml-20ml;

Modalità ta 'mili: Personalizzata (pompa tal-metall, pompa peristaltika, pompa taċ-ċeramika);

Preċiżjoni tal-mili: ± 1%;

Eżattezza tal-bexx taż-żejt tas-silikonju: 0.5mg-2mg;

Kapaċità: 2000-30000 pcs/siegħa;

Rata ta 'pass: akbar minn jew ugwali għal 99.5%;

Rata ta' tgħaddi ta' capping: Iktar minn jew ugwali għal 99.5%;

Ħsejjes tat-tagħmir: Inqas minn jew ugwali għal 70db;

Provvista ta 'enerġija u klassifikazzjoni tal-enerġija: 380V 50HZ;

It-tags Popolari: -Linja ta' Produzzjoni ta' Mili tal-Milaħ tal-Milaħ tas-Siringa mimlija minn qabel, iċ-Ċina -Siringa tal-Milaħ tal-Milaħ tal-Milaħ Mimli minn qabel taċ-Ċina fornituri, manifatturi, fabbrika