Biex tagħmel l-ambjent tal-fabbrika u t-tqassim tad-disinn tal-workshop adattat għar-rekwiżiti tal-produzzjoni tal-injezzjoni, tikseb ambjent ta 'produzzjoni nadif, u tevita b'mod effettiv l-influwenza tal-kontaminazzjoni inkroċjata-u fatturi oħra fuq il-kwalità tal-mediċini, il-produzzjoni ta 'injezzjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq ir-rekwiżiti tal-GMP biex tagħżel il-post tal-impjant u l-istruttura tad-disinn tal-workshop. Skont it-tip differenti ta 'injezzjoni, hemm rekwiżiti differenti għad-disinn tal-workshop tal-produzzjoni.
Id-disinn, il-proċess tal-produzzjoni u d-diviżjoni taż-żona ambjentali tal-workshop ta ' l-injezzjoni ta ' volum żgħir ta ' sterilizzazzjoni terminali
Il-proċess ta 'produzzjoni ta' injezzjonijiet ta 'volum żgħir -sterilizzat b'mod terminali jinkludi l-preparazzjoni, it-taħlit, il-mili u s-siġillar, l-isterilizzazzjoni, l-ispezzjoni tal-kwalità, l-ippakkjar u passi oħra ta 'materja prima u awżiljarja. Skont tipi differenti ta 'tagħmir tal-proċess, jista' jinqasam f'żewġ tipi: proċess ta 'produzzjoni waħdu-u proċess ta' produzzjoni konness. Il-proċess u d-diviżjoni ambjentali huma murija fil-figura hawn taħt:
Il-punti ewlenin ġenerali tad-disinn tal-workshop ta' injezzjoni ta' volum żgħir ta' sterilizzazzjoni terminali jinkludu l-aspetti li ġejjin:
(1) Skont ir-regolamenti tal-GMP, l-ambjent tal-produzzjoni tal-injezzjoni ta 'volum żgħir ta' sterilizzazzjoni tal--finali huwa maqsum f'erba 'oqsma: żona ta' produzzjoni ġenerali, żona nadifa klassi D, żona nadifa klassi C, u żona nadifa parzjali klassi A taħt l-isfond tal-klassi C. Iż-żona ta 'produzzjoni ġenerali tinkludi tindif estern ta' ampulli, sterilizzazzjoni u skoperta ta 'tnixxija ta' prodotti nofshom lesti, spezzjoni ta 'sustanza barranija, u stampar ta' pakketti; Żona nadifa tal-Klassi D tinkludi l-użin tal-materjal, il-konċentrazzjoni, l-ispezzjoni tal-kwalità, il-ħasil u t-tnixxif tal-ampulli, il-ħasil tal-ħwejjeġ tax-xogħol, eċċ.; Żona nadifa tal-Klassi Ċ tinkludi taħlit rari, filtrazzjoni fina; Il-mili u s-siġillar huwa żona nadifa parzjali ta' klassi A taħt sfond ta' livell C-. Iż-żona b'livell għoli ta 'indafa għandha żżomm differenza ta' pressjoni pożittiva ta 'mhux inqas minn 10Pa meta mqabbla maż-żona b'livell baxx ta' ndafa.
It-temperatura taż-żona nadifa ġenerali hija 1826 grad, u l-umdità relattiva hija 45 fil-mija 65 fil-mija jekk l-ebda rekwiżiti speċjali,.
(2) Workshop għandu jimplimenta l-prinċipju tas-separazzjoni tan-nies u l-loġistika. Meta l-persunal jidħol fil-workshops tal-produzzjoni ta 'diversi livelli, l-ewwel irid ibiddel il-ħwejjeġ, u ż-żoni ta' produzzjoni ta 'livelli differenti jeħtieġ li jkollhom livelli korrispondenti ta' miżuri ta 'purifikazzjoni tal-ħwejjeġ. Iż-żona tal-produzzjoni għandha tkun irranġata f'konformità stretta mal-proċess tal-produzzjoni. Iż-żoni tal-produzzjoni tal-istess livell huma relattivament ikkonċentrati, u t-twieqi tat-trasferiment jew il-kmamar tal-buffer huma stabbiliti fl-interkonnessjoni ta 'kmamar b'livelli nodfa differenti biex ir-rotta tat-trasferiment tal-materjal tkun qasira u bla xkiel kemm jista' jkun.
Linja waħda tar-rotta tal-loġistika hija materjali mhux maħduma u awżiljarji, u l-materjali huma pproċessati permezz ta 'tindif estern għal taħlit ta' konċentrazzjoni u dilwizzjoni; il-linja l-oħra hija ampulli. Wara li l-ampulli jiġu pproċessati permezz ta 'tindif estern, jidħlu fil-linja ta' rabta tal-ħasil, mili u ssiġillar għat-tindif, it-tnixxif. Konverġew fil-proċess tal-mili u s-siġillar. L-ampulla mimlija hija sterilizzata, nixxew, flixkun jintmesaħ, korp barrani kkontrollat, u finalment esternalizzati biex jitlesta l-proċess kollu tal-produzzjoni.
(2) Ġewwa l-impjant, żoni ta 'ħażna għal materja prima, materjali awżiljarji, prodotti nofshom lesti, u prodotti lesti li huma kompatibbli mal-iskala tal-produzzjoni huma stabbiliti, u mqiegħda fiż-żoni ta' produzzjoni fil-qrib u f'kuntatt magħhom, biex titnaqqas it-tossiċità u t-tniġġis waqt it-trasport.
Iż-żona tal-ħażna għandha tkun irranġata fiż-żona ta 'stennija, iż-żona tal-prodott kwalifikata u ż-żona tal-prodott mhux kwalifikata; il-kamra tal-użin tal-ħażna, il-kamra tal-ispezzjoni tal-kwalità, il-kamra tal-ħażna tat-tindif tal-għodda, il-kamra tal-ħażna tal-ħasil tal-għodda tat-tindif, il-kamra tal-ħasil u t-tnixxif tal-ħwejjeġ tax-xogħol nadif, eċċ għandhom ikunu madwar il-produzzjoni tal-proċess It-tqassim għandu jwassal għall-ġestjoni tal-produzzjoni; il-kamra tal-arja-kondizzjonata, il-kamra tal-pompa, l-uffiċċju tal-kamra tad-distribuzzjoni tal-enerġija, u l-kamra tal-kontroll għandhom ikunu jinsabu barra ż-żona nadifa, u għandhom ikunu li jwasslu għat-tqassim tal-pajpijiet pubbliċi inklużi l-kanali tal-arja-kondizzjonata.
(3) Il-workshop tal-produzzjoni tal-labra tal-ilma jeħtieġ li jeżawrixxi s-sħana u l-umdità fil-kamra b'kmamar tat-taħlit ta' konċentrazzjoni u dilwizzjoni, kamra tat-tindif tal-għodda, kamra tal-isterilizzazzjoni, kamra tal-ħasil tal-fliexken, kamra tal-oġġetti sanitarji, eċċ. Il-ventilazzjoni għandha titqies għall-isterilizzazzjoni u l-iskoperta tat-tnixxija . Id-disinn professjonali ta 'xogħlijiet pubbliċi, inklużi provvista ta' ilma u drenaġġ, provvista tal-gass, tisħin, elettriku qawwi u dgħajjef, tkessiħ u ventilazzjoni, u tisħin, għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tal-GMP.
(4) L-art fil-workshop tal-produzzjoni tal-ġett tal-ilma hija ġeneralment magħmula minn art arteżjana epoxy reżistenti nadifa-. Il-ħajt diviżorju huwa magħmul minn pjanċa tal-azzar ta 'kulur ċar, u l-ġonot bejn il-ħajt u l-ħajt, il-ħajt u l-art, u l-ħajt u s-saqaf huma ttrattati b'kantunieri tal-ark. Hemm truf mejta.
Disinn ta' workshop ta' injezzjoni ta'-volum kbir għall-isterilizzazzjoni terminali. Proċess ta 'produzzjoni u diviżjoni taż-żona ambjentali
Il-proċess ta 'produzzjoni ta' injezzjonijiet ta '-volum kbir (infużjoni kbira) huwa parti importanti tad-disinn tal-workshop. Il-proċess tal-produzzjoni ġeneralment jinkludi l-preparazzjoni ta 'materja prima u awżiljarja, taħlit konċentrat, taħlit ta' dilwizzjoni, ipproċessar ta 'materjal tal-ippakkjar (ħasil tal-fliexken, ħasil mhux maħdum, ħasil fin, eċċ.), mili Siġillar, sterilizzazzjoni, spezzjoni ħafifa, ippakkjar u proċessi oħra. Il-kontenituri għall-infużjoni jinkludu fliexken tal-ħġieġ, fliexken tal-plastik tal-polyethylene, films komposti, eċċ., Iżda l-proċess ta 'produzzjoni huwa differenti għal kontenituri tal-ippakkjar differenti. Il-proċess ta 'infużjoni ta' membrana kompost, flixkun tal-ħġieġ u kontenitur tal-plastik u d-diviżjoni taż-żona ambjentali huma murija fil-figura li ġejja.
Punti ġenerali għad-disinn ta' workshop ta' injezzjoni ta' volum-kbir sterilizzat b'mod terminali (infużjoni kbira).
1. Id-disinn għandu jkun maqsum b'mod ċar. Skont ir-regolamenti tal-GMP, wieħed jista 'jara mid-dijagramma skematika tal-proċess tal-produzzjoni tal-infużjoni kbira u d-diviżjoni taż-żona ambjentali li l-produzzjoni tal-infużjoni kbira hija maqsuma f'żoni ta' produzzjoni ġenerali, żoni nodfa tal-klassi D, żoni nodfa tal-klassi C u parzjali tal-klassi A. Iż-żona ta 'produzzjoni ġenerali tinkludi ħasil tal-fliexken, trattament ta' partiċelli, sterilizzazzjoni, spezzjoni ħafifa, ippakkjar, eċċ .; żona nadifa tal-klassi D tinkludi ħasil mhux maħdum tal-flixkun, capping, eċċ.; żona nadifa tal-klassi C tinkludi ħasil fin tal-flixkun, preparazzjoni, filtrazzjoni, mili, tagħfas Tapp, fejn il-parti esposta tal-flixkun wara ħasil fin għall-proċess tal-mili u s-siġillar jeħtieġ li tkun parzjali ta 'grad A. L-oqsma funzjonali relatati mal-produzzjoni għandhom ikunu qrib xulxin sabiex tinkiseb loġistika bla xkiel u pipelines qosra, bħall-fluss tal-materjal: użin ta 'materja prima u awżiljarja, taħlit konċentrat, taħlit irqiq, u proċessi ta' qsari huma qrib kemm jista 'jkun.
Meta tfassal il-workshop, in-nies u l-loġistika għandhom jiġu rranġati b'mod raġonevoli, u l-intersezzjoni tan-nies u l-loġistika għandha tiġi evitata kemm jista 'jkun. Il-fluss ta 'nies jinkludi nies li jidħlu fiż-żona tal-produzzjoni ġenerali, żona nadifa ta' klassi D, u żona nadifa ta 'klassi C permezz ta' dressings differenti; il-loġistika tad-dħul u l-ħruġ mill-workshop huma ġeneralment kif ġej: id-dħul ta 'fliexken jew partiċelli tal-plastik, id-dħul ta' materja prima u d-dħul ta 'materjali ta' esternalizzazzjoni U l-esportazzjoni ta 'prodotti lesti.
2. Il-ħakma tat-tagħmir tal-produzzjoni tal-proċess hija ċ-ċavetta għat-tfassil tal-workshop tal-infużjoni. Kontenituri differenti tal-ippakkjar tal-infużjoni għandhom proċessi ta 'produzzjoni differenti, li jirriżultaw f'tagħmir ta' produzzjoni differenti. Anke għall-infużjoni tal-istess kontenitur tal-ippakkjar, il-linja tal-produzzjoni għandha għażliet differenti. Pereżempju, il-proċess tal-ħasil tal-fliexken għall-infużjoni tal-fliexken tal-ħġieġ jinkludi washer tal-fliexken tat-tip tanbur-li jinkludi ħasil oħxon u fin u washer tal-fliexken tat-tip kaxxa-li tintegra ħasil oħxon u fin. . Id-differenzi fit-tagħmir tal-proċess jeħtieġu layouts ta 'workshop differenti, u l-produzzjoni attwali tal-infużjoni tuża linji ta' rabta.
3. Irranġa l-kmamar awżiljarji b'mod raġonevoli. Il-kmamar awżiljarji huma parti importanti mill-assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni u ċ-ċertifikazzjoni tal-GMP f'workshops kbar tal-infużjoni. It-tqassim xieraq tal-kmamar awżiljarji huwa ċ-ċavetta għas-suċċess jew il-falliment tad-disinn tal-workshop. Kmamar awżiljarji ġenerali tal-workshops kbar tal-produzzjoni tal-infużjoni jinkludu kamra tal-ħażna tat-tindif tal-għodda tal-{-livell C, kamra tal-ħażna tat-tindif tal-għodda tal--livell D, laboratorju, kamra tal-preparazzjoni tal-ilma tal-ħasil tal-fliexken, ħażna tal-prodotti mhux-konformi kamra, kamra ta 'oġġetti sanitarji, eċċ.
Rekwiżiti tekniċi ġenerali għall-workshop ta' injezzjoni ta' volum kbir ta' sterilizzazzjoni terminali-
1. Iż-żona ta 'kontroll tal-workshop kbir ta' infużjoni tinkludi żona nadifa tal-Klassi D, żona nadifa tal-Klassi C, u Klassi A lokali taħt l-isfond tal-Klassi C. It-temperatura taż-żona ta 'kontroll hija 1826 grad, u l-umdità relattiva hija 45 fil-mija 65 fil-mija. Lampi ultravjola għandhom jiġu installati f'kull proċess.
2. Ġeneralment, l-għoli taż-żona tal-produzzjoni nadifa huwa ta 'madwar 2.7m. Diversi pipelines inklużi katusi ta 'l-arja huma rranġati fis-saqaf ta' fuq u l-ħtiġijiet ta 'manutenzjoni huma kkunsidrati. L-għoli intern tas-saqaf jeħtieġ li jkun 2.5m. Drejns tal-art nodfa huma meħtieġa għal żoni ta 'produzzjoni nodfa, u l-ebda drains tal-art mhuma permessi fiż-żoni tal-Klassi A.
3. L-art fil-workshop kbir tal-produzzjoni tal-infużjoni hija ġeneralment magħmula minn art arteżjana epossidika reżistenti -naddaf. Il-ħajt diviżorju huwa magħmul minn pjanċa tal-azzar tal-kulur ħafif-. Il-ġonot bejn il-ħajt u l-ħajt, il-ħajt u l-art, u l-ħajt u s-saqaf huma ttrattati b'kantunieri tal-ark, u l-ebda kantunieri mejta huma permessi. .
4. Kamra kkonċentrata, kamra rari, kamra tat-tindif tal-għodda, kamra tal-isterilizzazzjoni, kamra tal-ħasil tal-fliexken, kamra tal-oġġetti sanitarji jeħtieġ li jeżawrixxi s-sħana u l-umdità. Fil-proċess li jsiru fliexken u tappijiet tal-gerbub tal-plastik, tiġi ġġenerata aktar sħana. Minbarra l-użu tat-tkessiħ tas-sistema tal-ilma ta '-temperatura baxxa, is-sistema tal-kondizzjonament tal-arja għandha tikkunsidra t-tagħbija korrispondenti, u s-sistema tal-għalf tal-gerbub tal-plastik għandha tikkunsidra miżuri għat-tneħħija tat-trab. Kontra l--korrużjoni u l-ventilazzjoni għandhom jiġu kkunsidrati fil-kamra tal-preparazzjoni tal-ilma tal-ħasil tal-fliexken.
5. Żoni ambjentali differenti għandhom iżommu differenza fil-pressjoni ta 'mhux inqas minn 10Pa.
6. Il-pipeline ta 'l-ilma purifikat jista' jiġi ddisinjat b'ċirkolazzjoni ta 'linja, u l-ilma għall-injezzjoni jista' jiġi loop b'linja ta 'insulazzjoni 'l fuq minn 70 grad. L-inklinazzjoni tal-installazzjoni tal-pipeline hija ġeneralment 0.1 fil-mija 0.35 (1 fil-mija 03 fil-mija 0), azzar li ma jissaddadx. It-tul tas-sezzjoni għomja tal-pajp tal-fergħa m'għandux ikun Aktar minn 6 darbiet id-dijametru tal-pajp prinċipali li jiċċirkola.
Disinn ta 'workshop ta' injezzjoni ta 'trab asettiku
Il-proċess ta 'produzzjoni ta' injezzjoni asettika tat-trab jinkludi tgħorik u diżinfezzjoni ta 'materja prima u awżiljarja, ħasil mhux maħdum ta' kunjetti, ħasil fin, sterilizzazzjoni u tnixxif, trattament ta 'tapp tal-gomma u sterilizzazzjoni, ħasil u sterilizzazzjoni ta' brieret tal-aluminju, tqassim, capping, u spezzjoni ħafifa Skont ir-regolamenti tal-GMP, il-livell tal-indafa tal-arja taż-żona tal-produzzjoni huwa maqsum f'A, B u D taħt l-isfond tal-livell B. Fost dawn, mili asettiku, stoppering, capping tal-kunjett barra mill-forn tal-mina, tapp tal-gomma barra mill-isterilizzatur u l-ħażna, eċċ jeħtieġu livell A taħt l-isfond ta 'livell lokali B, tgħorik u diżinfettar ta' materja prima u awżiljarja , tindif finali tat-tapp tal-flixkun, u flixkun Il-plagg huwa mnixxef u sterilizzat bħala Klassi D.
Il-punti ewlenin ġenerali u r-rekwiżiti tekniċi għad-disinn tal-workshop tal-injezzjoni tat-trab asettiku huma kif ġej:
(1) Id-disinn tal-workshop għandu jkun ibbażat fuq il-prinċipju tas-separazzjoni tan-nies u l-loġistika, skont il-fluss tal-proċess u l-korrelazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni, irranġa organikament iż-żoni funzjonali b'rekwiżiti ta 'indafa differenti biex il-fluss tal-materjal ikun qasir u bla xkiel . Il-loġistika tal-workshop ta 'l-injezzjoni tat-trab bażikament għandha t-tipi li ġejjin: materja prima, kunjetti, tappijiet tal-gomma, tappijiet ta' l-aluminju, materjali ta 'esternalizzazzjoni u prodotti lesti barra mill-workshop. Il-persunal li jidħol fil-workshop irid jgħaddi minn gradi differenti ta’ bidla biex jidħol fiż-żoni nodfa tal-Klassi D u tal-Klassi B.
(2) Il-workshop huwa mgħammar b'sistemi ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'purifikazzjoni u kumdità li jistgħu jikkontrollaw b'mod effettiv it-temperatura u l-umdità, u jistgħu jiżguraw ir-rekwiżiti tat-temperatura u l-umdità tal-kamra tal-kultivazzjoni; jekk ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali ta 'proċess, it-temperatura fiż-żona ta' kontroll hija 1826 grad, u l-umdità relattiva hija 45 fil-mija 65 fil-mija. Kull proċess jeħtieġ li jinstalla lampi ultravjola għall-isterilizzazzjoni.
(3) Il-proċessi li jeħtieġ li jneħħu s-sħana u l-umdità fil-workshop ġeneralment jinkludu żona tal-ħasil tal-fliexken, kamra tal-isterilizzazzjoni tal-forn tal-mina, kamra tal-kopertura tal-aluminju tal-plagg tal-gomma, kamra tal-isterilizzazzjoni tal-plagg tal-gomma, kamra tat-tindif tal-għodda, kamra tal-oġġetti sanitarji, eċċ.
(4) Żomm differenza ta 'pressjoni ta' mhux inqas minn 10Pa bejn żoni nodfa ta 'livelli differenti, u kull kamra għandu jkollha apparat li jkejjel il-pressjoni. Jekk huwa li jipproduċi peniċillina jew mediċini oħra allerġeniċi ħafna, il-kamra tal-mili għandha żżomm pressjoni relattivament negattiva.
Punti tad-disinn tal-workshop tal-injezzjoni ta' trab imnixxef bil-friża-
Il-proċess ta' produzzjoni ta' injezzjoni ta' trab imnixxef bil-friża- jinkludi ħasil u tnixxif tal-fliexken u sterilizzazzjoni, trattament u sterilizzazzjoni tat-tapp tal-gomma, ħasil u sterilizzazzjoni tal-kappa tal-aluminju, sub-ippakkjar u nofs-waqfien, iffriżar -tnixxif, kapping, ippakkjar, eċċ. Kif muri hawn taħt.
Il-punti ewlenin ġenerali u r-rekwiżiti tekniċi tad-disinn tal-workshop tal-injezzjoni ta' trab imnixxef bil-friża- huma kif ġej:
(1) Skont ir-regolamenti GMP, il-livell tal-indafa tal-arja taż-żona tal-produzzjoni tiegħu huwa maqsum f'A, B, C u D taħt l-isfond tal-livell B. Fost dawn, il-mili u t-tapp tan-nofs, il-lijofilizzazzjoni, il-kapping, u l-ħażna tat-tapp tal-flixkun nadif huma kklassifikati bħala Klassi A taħt ambjent ta 'Klassi B, il-preparazzjoni u l-filtrazzjoni huma Klassi C, u t-tapp tal-flixkun huwa mnaddaf u mnixxef u sterilizzat bħala Klassi D.
(2) Id-disinn tal-workshop jistinka biex ikollu tqassim raġonevoli, isegwi l-prinċipju tas-separazzjoni tan-nies u l-loġistika, u ma jaqsamx backflow. Il-persunal li jidħol fil-workshop irid jgħaddi minn livelli differenti ta’ proċeduri ta’ purifikazzjoni biex jidħol fiż-żoni nodfa tal-Klassi D, Klassi C u Klassi B rispettivament. Dawk li jidħlu fiż-żona tal-Klassi A taħt l-isfond tal-Klassi B għandhom jilbsu ħwejjeġ tax-xogħol sterili. Il-pressjoni tal-arja fiż-żona tax-xogħol asettika hija ogħla minn żoni oħra, u ż-żona tax-xogħol asettika għandha tkun irranġata fiċ-ċentru tal-workshop kemm jista 'jkun, sabiex il-pressjoni tal-arja tiċċirkola mill-kamra ogħla għall-kamra t'isfel.
(3) Is-sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'purifikazzjoni-u l-arja kumdità-kondizzjonata fil-workshop tista' tikkontrolla b'mod effettiv it-temperatura u l-umdità; u jista 'jiżgura r-rekwiżiti tat-temperatura u l-umdità tal-kamra tal-kultivazzjoni; it-temperatura taż-żona ta 'kontroll hija 1826 grad, u l-umdità relattiva hija 45 fil-mija 65 fil-mija. Lampi UV għandhom jiġu installati f'kull proċess.
(4) It-tqassim tal-kmamar awżiljarji għandu jkun raġonevoli. Il-kamra tal-għodda tat-tindif u l-kamra tat-tindif tal-kontenitur għandhom ikunu jinsabu barra ż-żona tal-operazzjoni asettika, u l-operazzjonijiet tal-proċess mhux -sterili ma jistgħux jiġu rranġati fiż-żona tal-operazzjoni asettika. Meta materjali jew oġġetti oħra jidħlu fiż-żona tax-xogħol asettika, għandhom jitwaqqfu kmamar ta 'sterilizzazzjoni jew tagħmir ta' sterilizzazzjoni għad-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni ta 'materjali u oġġetti. Il-kontenituri u l-utensili wara l-ħasil għandhom jiġu diżinfettati jew sterilizzati qabel ma jidħlu fiż-żona tax-xogħol asettika.
(5) Irranġa l-pipelines ta 'ilma pur u ilma għall-injezzjoni skond ir-regolamenti GMP.
(6) Jekk ikun hemm kultura ta' batterji ħajjin bħal workshop ta' friża-tnixxif għal prodotti ta' vaċċini bijoloġiċi, huwa meħtieġ li l-erja nadifa tinqasam b'mod strett f'żona ta 'batterji ħajjin u żona ta' batterji mejta, u tikkontrolla u tittratta il-ħruġ ta 'l-arja fiż-żona tal-batterji ħajjin u d-drenaġġ b'batterji ħajjin.