Illum il-ġurnata hemm aktar u aktar korporazzjonijiet farmaċewtiċi li jipproduċu mediċina attiva ħafna, huwa normali ħafna li tara li l-użu ta 'tagħmir li ma jgħaddix arja minnu fil-proċess ta' produzzjoni ta 'produzzjonijiet attivi ħafna. Madankollu ħafna kumpaniji għadhom konfużi dwar it-test tal-prestazzjoni tal-airtight ta 'dan it-tip ta' tagħmir u kif iwettqu l-valutazzjoni tar-riskju tal-proċess tat-test. Għalhekk, dan l-artikolu se jagħti attenzjoni lill-introduzzjoni ta 'kif iwettaq test tal-prestazzjoni li ma jgħaddix arja minnu u valutazzjoni tar-riskju ta' tagħmir li ma jgħaddix arja minnu użat fil-proċess tal-produzzjoni ta 'mediċina attiva ħafna. Bit-tama li l-korporazzjonijiet farmaċewtiċi rilevanti jistgħu jiġu infurmati minnha, u jagħmlu l-produzzjoni u l-verifika ta 'drogi attivi ħafna aktar standardizzati u xjentifiċi
1. Ħarsa ġenerali
F'dan l-artikolu, "drogi attivi ħafna" tirreferi għat-terminu ġenerali għal drogi b'attività għolja, tossiċità għolja, allerġeniċità għolja, u riskju għoli.
L-Artikolu 28 tal-GMP Ċiniż tal-2010 semma li l-ħaddiem ta' żona ta' operazzjoni b'riskju għoli (eż.: iż-żona ta' produzzjoni ta' attività għolja, tossiċità għolja, infettività għolja, materjali ta' allerġeniċità għolja) għandu jiġi aċċettat ferrovija speċjalizzata; l-artikolu 46 semma li l-produzzjoni ta' drogi bi proprjetajiet speċjali, bħal drogi allerġeniċi ħafna (bħal peniċillini) jew prodotti bijoloġiċi (bħal BCG jew drogi oħra ppreparati b'mikroorganiżmi attivi), għandhom jużaw pjanti, faċilitajiet ta' produzzjoni u tagħmir iddedikati u indipendenti. Dan huwa rekwiżit speċjali għal din il-klassi ta 'drogi.
Skont ir-rekwiżiti fiċ-Ċina GMP, l-ambitu u l-firxa tal-konferma jew il-verifika għandhom jiġu ddeterminati permezz ta' valutazzjoni tar-riskju. It-test tal-prestazzjoni tal-airtight tat-tagħmir li ma jgħaddix arja minnu użat fil-produzzjoni ta' mediċini attivi ħafna jeħtieġ ukoll valutazzjoni tar-riskju.
2. L-elementi jistgħu jinfluwenzaw il-prestazzjoni ma jgħaddix arja tat-tagħmir
2.1 Persunal
Jekk il-persunal kienx imħarreġ u kellux esperjenza rilevanti. U l-attenzjoni tal-persunal waqt it-tħaddim, il-firxa ta 'movimenti, eċċ kollha jistgħu jaffettwaw ir-riżultati tat-test tal-prestazzjoni li ma jgħaddix arja minnu tat-tagħmir.
2.2 Tagħmir
Huwa importanti ħafna għall-għażla tal-istrument tat-test. Għall-kampjunar tal-arja, ir-rata tal-fluss tal-pompa tat-teħid tal-kampjuni normalment tiġi ssettjata f'2 L/M, u l-pompa tat-teħid tal-kampjuni tiġi kkalibrata b'miter tal-fluss ikkalibrat. Barra minn hekk, il-pompa tat-teħid tal-kampjuni jeħtieġ li tiġi kkalibrata qabel u wara t-test biex jiġi żgurat li l-pompa tat-teħid tal-kampjuni ma tbiddilx ħafna fil-proċess tat-test. Ir-rata tal-fluss tal-arja hija importanti ħafna, u l-informazzjoni rilevanti tal-pre kalibrazzjoni u ta' wara l-kalibrazzjoni għandha tiġi rreġistrata.
Għat-teħid ta' kampjuni tal-wiċċ, it-tajjar mit-teħid tal-kampjuni ma għandux jaqa' mill-impuritajiet, m'għandux jirreaġixxi kimikament mas-sustanza li għandha tiġi ttestjata, għandu jkun faċli biex jiġi elut, maħżun u użu.
2.3 Materjali
F'ċirkostanza xierqa, it-test tal-prestazzjoni li ma jgħaddix arja minnu tat-tagħmir jista 'juża materjali sostituti minflok materjali attwali. Id-dejta tat-test kompluta b'materjali sostituti tista 'tintuża biex tbassar kundizzjonijiet operattivi simili għal materjali attwali. F'xi ċirkostanzi, l-użu ta' materjali sostituti jista' jkun meħtieġ. Pereżempju, il-metodu ta 'analiżi kimika tal-materjali attwali mhuwiex insensittiv, jew l-ingredjenti tal-mediċina huma għaljin ħafna jew il-komponenti tal-mediċina huma perikolużi. It-tħaddim attwali jista 'jkollu ħafna tipi ta' materjali sostituti jista 'jintgħażel. Madankollu, il-proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u l-karatteristiċi tat-trab tiegħu għandhom jiġu kkunsidrati b'mod komprensiv, u għandhom ikunu qrib il-proprjetajiet tal-materjal attwali.
2.4 Metodu
Il-metodi ta' teħid ta' kampjuni ġeneralment huma t-teħid ta' kampjuni tal-arja u t-teħid ta' kampjuni tal-wiċċ.
It-teħid ta' kampjuni bl-arja tal-persunal normalment ipoġġi r-ras tal-kampjunar fiż-żona tan-nifs tal-persunal (ħalq, imnieħer), dan jista' jissimula l-ammont totali ta' partiċelli inalabbli. Meta tieħu kampjuni f'żona tan-nifs tal-operatur, it-tagħmir għat-teħid tal-kampjuni ma jistax jiddisturba t-tħaddim normali tal-operatur. It-teħid ta' kampjuni taż-żona tan-nifs huwa rikonoxxut bħala l-metodu ta' teħid ta' kampjuni li l-eqreb għall-impatt attwali fuq l-operatur, minħabba li dan il-metodu jqis xi elementi rilevanti dwar l-attivitajiet u l-azzjonijiet tal-operatur.
It-teħid tal-kampjuni tal-wiċċ (kampjunar tat-tajjar jew it-teħid tal-imsaħ it-teħid tal-kampjuni) jista' jintuża wkoll biex jiġi żgurat li t-tagħmir ma jgħaddix arja minnu jekk jissodisfax ir-rekwiżit. It-teħid ta' kampjuni tal-wiċċ ma jistax jadotta l-metodi ta' teħid ta' kampjuni tal-arja, bħall-materja partikulata tal-wiċċ, il-ħwejjeġ tal-operaturi, jew l-idejn/ingwanti tal-operaturi.
Meta mqabbel mat-teħid ta' kampjuni tal-arja, l-eżekuzzjoni tal-kampjunar tal-wiċċ għandha tuża metodi vvalidati u jeħtieġ li tikkunsidra r-rata ta' rkupru ta' sostituzzjoni minn wiċċ speċifiku għal solvent. Iż-żona tat-teħid tal-kampjuni hija speċifika 100c㎡(10cm×10cm), iżda għar-rekwiżiti speċjali ta'tagħmir ġeometriku jew ikkontaminat, f'dan il-każ, ħu żona speċifika.
2.5 Ambjent
It-test tal-prestazzjoni tal-partiċelli li ma jgħaddix arja minnu jeħtieġ li jikkunsidra l-influwenza tal-ambjent tat-test għar-riżultat tat-test.
Matul it-test, jeħtieġ li nirrekordjaw u naħsbu fatturi bażiċi tal-ambjent tat-test, inklużi l-kwalità tal-arja, it-temperatura, l-umdità, il-bidliet fl-arja u fatturi oħra.
2.6 Kejl
Meta jidħol fil-fażijiet tal-kejl wara t-teħid ta' kampjuni bl-istrument tat-teħid tal-kampjuni, il-proċess tal-kejl jeħtieġ li jikkunsidra l-iżbalji li jistgħu jiġu kkawżati mill-proċess ta' analiżi, l-istrument tat-test għall-analiżi tal-kampjuni jeħtieġ li jiżgura l-prestazzjoni stabbli u affidabbli tiegħu. Il-ħtieġa ta' proċeduri operattivi ta' strument impekkabbli biex jiggwidaw ix-xogħol relatat mal-persunal.
2.7 L-analiżi tar-riskju tat-tagħmir li ma jgħaddix arja minnu għandha tikkunsidra wkoll il-fatturi li ġejjin
● Meta wieħed iqis kwalunkwe influwenza għall-eżattezza tar-riżultat tat-test ta 'kwalunkwe attività issa u qabel. Pereżempju, il-preżenza ta' residwi ta' kontaminazzjoni tista' taffettwa r-riżultati tal-analiżi tal-kampjun;
● Jekk trid tqabbel il-prestazzjoni ma tagħmilx arja ta 'tagħmir ta' siġillar differenti, għandek tikkonċerna l-bidla ta 'kwalunkwe sistema relatata ma' tagħmir ta 'siġillar, ħdejn sistema jew sistema ta' appoġġ. Minħabba li dawn il-bidliet jistgħu jinfluwenzaw il-kapaċità li ma jgħaddix arja minnu tat-tagħmir tas-siġillar, bħall-bidla fil-fluss tal-arja fis-sistema tal-arja kondizzjonata, il-bidla fil-proċedura operattiva standard (SOP), il-bidla fit-tagħmir innifsu, u l-bidla fit-tagħmir tat-teħid tal-kampjuni;
● Jekk attività għandha riskju potenzjalment sinifikanti għall-preċiżjoni tar-riżultati tat-test, għandhom jittieħdu miżuri ta 'rimedju biex jitnaqqas jew jiġi eliminat l-impatt;
● Id-dettalji tat-test għandhom ikunu rekord dettaljat;
● Jekk il-vidjow jew il-fotografija m'għandha l-ebda influwenza fuq il-prodott jew l-ambjent, huwa metodu validu biex tipprovdi reġistrazzjoni tas-sit.
3. Konklużjoni
L-ambjent li ma jgħaddix arja minnu meħtieġ għal drogi attivi ħafna fil-proċess tal-produzzjoni farmaċewtika huwa garantit minn tagħmir issiġillat, it-tagħmir jifforma wkoll l-ewwel skrin protettiv għall-persunal. Jekk il-prestazzjoni tal-airtight tat-tagħmir ma tissodisfax ir-rekwiżit, mhux biss il-kwalità tal-mediċina ssirilha ħsara, iżda wkoll is-saħħa tal-operatur tkun qed tinfluwenza ħafna. Għalhekk, kif tiżgura l-abbiltà li ma jgħaddix arja minnu tat-tagħmir tas-siġillar hija kwistjoni importanti ħafna għall-kumpaniji farmaċewtiċi li jipproduċu mediċina attiva ħafna. Dan l-artikolu jipprovdi gwida jew suġġerimenti għar-riċerka tar-riskju ta 'kapaċitajiet ta' tagħmir li ma jgħaddix arja minnhom ta 'intrapriżi relatati mill-perspettiva ta' kif jiġu identifikati r-riskji u l-punti ta 'riskju possibbli ta' tagħmir ta 'siġillar, sabiex iġġib ċerta għajnuna.