Il-produzzjoni ta 'prodotti farmaċewtiċi asettiċi kienet storikament l-aktar proġett farmaċewtiku impenjattiv u riskjuż. Ħafna kumpaniji farmaċewtiċi qed iħabbtu wiċċhom mad-"dilemma" li jibdlu l-proċess ta 'produzzjoni jew jabbandunaw il-produzzjoni ta' prodotti asettiċi li ma jistgħux jiġu sterilizzati terminalment.
Dan l-artikolu se jqabbel il-proċess ta 'mili asettiku tradizzjonali, proċess ta' tnixxif bil-friża, u proċess ta 'mili asettiku bfs biex jgħidlek għaliex IL-MAGNA ASETTIKU BFS IS-AĦJAR GĦAŻLA TIEGĦEK.
Proċess ta' Mili BFS asettiku:
It-tfaċċar tal-proċess ta 'mili asettiku "tliet f'wieħed" tal-Blow Fill Seal (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ il-proċess BFS) għandu jkun immarkat mill-magna BFS ivvintata mill-inġinier Ġermaniż Gerhard Hansen fl-1962. Il-magna BFS tista' tlesti s-CIP/ SIP (tindif onlajn/sterilizzazzjoni online) tal-pipelines materjali kollha taħt il-kontroll ta 'programmi tal-kompjuter, sabiex it-tliet proċessi ta' teħid, mili u siġillar tal-fliexken jitlestew fl-istess ambjent sterili taħt il-protezzjoni tad-doċċa tal-arja tal-Klassi A .
Il-proċess kollu ta 'kontroll tal-produzzjoni jitlesta mill-programm tal-kompjuter skond il-programm predeterminat. Ir-riskji possibbli (ambjent, temperatura, differenza fil-pressjoni, eċċ.) Fil-proċess huma mmonitorjati mis-sistema ta 'kontroll tal-kompjuter skont il-parametri stabbiliti. Il-parametri huma kompletament maħżuna fil-kompjuter u jistgħu jiġu kkonsultati fi kwalunkwe ħin, iżda ma jistgħux jinbidlu. Dan huwa l-proċess tal-mili bl-aktar kapaċità ta 'garanzija ta' sterilità b'saħħitha fil-preżent.
Il-Proċess tat-Teknoloġija tal-Mili Asettiku BFS jidher fil-Figura 1.
Introduzzjoni tat-8 vantaġġi tad-dettall li għandek bżonn tkun taf dwar it-teknoloġija asettika tal-mili tal-magni BFS.
1. Disinn superjuri tal-ambjent tal-produzzjoni asettika:
Il-magna BFS hija ddisinjata u installata skond il-prinċipju ta '"partizzjoni iswed u abjad". Il-proċess kollu tal-produzzjoni huwa kkontrollat mill-programm tal-kompjuter, u l-parametri tal-proċess huma stabbli u affidabbli. Iż-żona tal-mili tat-tagħmir hija protetta minn fluss laminari ta 'livell A, m'hemm l-ebda operatur fil-kamra tal-mili waqt il-produzzjoni, u m'hemm l-ebda sors ta' tniġġis fil-proċess ta 'produzzjoni. Il-pipelines kollha tal-proċess (inkluża s-sistema ta 'preparazzjoni) f'kuntatt ma' materjali jistgħu jirrealizzaw CIP/SIP, u l-istazzjonijiet ta 'nfiħ, mili u siġillar huma protetti minn doċoċ tal-arja ta' livell A, il-prodotti huma mirquma barra l-kamra tal-mili. Naħa waħda tal-kanal tal-ġarr tal-prodott tinsab fiż-żona tal-fluss laminari tal-livell A u n-naħa l-oħra tinsab fiż-żona tal-produzzjoni ġenerali, hemm protezzjoni tad-differenza fil-pressjoni ta 'mhux inqas minn 40Pa, u l-proċess kollu għandu kapaċità qawwija ta' garanzija asettika.
2. Abbiltà super li tiffranka l-ispejjeż
Il-magna BFS tagħmel il-kontenitur fi stat asettiku mingħajr ma tnaddaf u sterilizza l-kontenitur, billi tiffranka l-ilma tal-proċess u l-enerġija.
3. Kwalità għolja tal-prodott u benefiċċji ekonomiċi komprensivi
Il-magna BFS tadotta disinn modulari, tagħmir wieħed huwa bħal fabbrika żgħira, li tista 'tlesti awtomatikament il-proċess kollu u l-monitoraġġ ta' nfiħ, mili u siġillar. It-tagħmir jokkupa żona żgħira u jikkonsma inqas enerġija fil-proċess tal-produzzjoni. Għalhekk, l-ispiża tal-produzzjoni komprensiva tal-proċess ta 'mili asettiku BFS mhijiex ogħla minn dik tal-proċess ta' mili asettiku tradizzjonali, iżda l-kwalità tal-prodott u l-benefiċċji ekonomiċi komprensivi huma ħafna ogħla mill-proċess tradizzjonali ta 'mili asettiku.
4. Kontenut tekniku ultra-għoli u valur miżjud tal-prodott
Il-magna BFS tista 'tuża materjali PP/PE2 skont il-ħtiġijiet tal-proċess, l-ispiża komprensiva tal-produzzjoni tal-kontenituri tal-plastik hija baxxa, u l-kontenut tat-teknoloġija tal-prodott u l-valur miżjud huma għoljin.
5. Kontroll tal-kompjuter, riżultati sikuri u affidabbli
Il-magna BFS tista 'tlesti awtomatikament CIP/SIP taħt kontroll tal-programm tal-kompjuter, b'riproduċibbiltà affidabbli u riżultati sikuri u affidabbli.
6. Adattat għall-produzzjoni ta 'diversi forom ta' prodotti ta 'mili asettiku
It-tagħmir BFS jista 'jirrealizza mili asettiku mingħajr sterilizzazzjoni f'temperatura għolja, u l-kwalità tal-prodott hija stabbli. Jista 'jiġi applikat għal diversi forom ta' mili tal-prodott asettiku u l-produzzjoni ta 'diversi kontenituri asettiċi biss billi jinbidlu forom differenti.
7. Produzzjoni asettika, użu asettiku, iffrankar fl-ispejjeż
Il-magna tal-mili tat-tagħmir BFS tifforma struttura "Luer interface" fl-għonq tal-flixkun waqt li l-prodott ikun qed jimtela. L-"interface Luer" tista' tkun imqabbda sewwa mas-siringa. Meta s-soluzzjoni tiġi estratta, l-arja esterna ma tidħolx fil-kontenitur, u l-prodotti jistgħu jirrealizzaw produzzjoni asettika, użu asettiku u prestazzjoni tajba tas-sigurtà. L-iskart tal-ippakkjar tal-plastik huwa faċli biex jimmaniġġa u mhux se jniġġes l-ambjent.
Il-proċess ta 'mili asettiku BFS għandu storja ta' kważi 50 sena. Minħabba l-vantaġġi ta 'garanzija ta' sterilità qawwija fil-proċess ta 'produzzjoni u użu, saret tendenza li tissostitwixxi l-proċess tal-produzzjoni tal-ampulla tal-ħġieġ ta' ħasil, mili, issiġillar u sterilizzazzjoni u l-proċess ta 'produzzjoni tal-infużjoni tal-flixkun tal-ħġieġ bil-proċess ta' mili asettiku BFS. Prodotti asettiċi tal-ippakkjar flessibbli għandhom vantaġġi insostitwibbli f'oqsma speċjali bħalma huma r-rieda għall-ġlieda kontra u l-għajnuna għad-diżastri.
8. Il-proċess BFS huwa aktar adattat għall-produzzjoni ta 'mediċini sensittivi għas-sħana, preparazzjonijiet bijokimiċi, vaċċini u prodotti oħra.
Matul il-proċess tal-produzzjoni, id-disinn uniku tal-moffa jagħmel il-proċess ta 'formazzjoni u tkessiħ tal-ampulli jitlesta kważi simultanjament. Għalkemm it-temperatura tal-prodott titla 'ftit fil-bidu tal-mili, mhuwiex biżżejjed li taffettwa l-kwalità tal-mediċina.
Proċess ta' Mili Asettiku Tradizzjonali:
Fil-proċess tradizzjonali ta 'mili asettiku, peress li t-tagħmir ma jistax verament jirrealizza CIP/SIP, speċjalment il-komponenti ewlenin tat-tagħmir għandhom jiġu mmuntati manwalment u debugged qabel l-użu, li jikkawża tniġġis għat-tagħmir u l-ambjent asettiku. Kontenituri u komponenti huma mixtrija minn barra, u jeħtieġ li jitnaddfu u sterilizzati separatament, u mbagħad magħquda flimkien. Hemm riskju ta 'kontaminazzjoni f'kull rabta, u huwa impossibbli li jintlaħqu r-rekwiżiti ta' assigurazzjoni ta 'sterilità matul il-proċess kollu.
Il-proċess tal-produzzjoni attwali kkonferma wkoll id-difetti tal-mili asettiku tradizzjonali. Pereżempju, il-proċessi tal-ħasil, mili, issiġillar u sterilizzazzjoni ta 'ampulli tal-ħġieġ ta' volum żgħir għandhom id-difetti li ġejjin:
1. Spiża komprensiva għolja:
(1) Għall-ampulli tal-ħġieġ esternalizzati, huwa meħtieġ li jinbena maħżen akbar għall-materjali tal-ippakkjar ta 'ġewwa.
(2) Hemm ħafna tagħmir tal-ħasil, mili, issiġillar, sterilizzazzjoni u ta 'wara l-ipproċessar, il-linja tal-produzzjoni hija twila, iż-żona tal-workshop hija kbira, u l-ispiża tal-infrastruttura hija għolja.
(3) Iż-żona tal-produzzjoni nadifa hija kbira, id-diviżjoni taż-żona hija kumplessa, u l-kontroll u l-iskoperta huma diffiċli.
(4) Il-proċess tal-ħasil tal-fliexken jeħtieġ ħafna ilma, u l-kontenituri u l-prodotti lesti jeħtieġ li jiġu sterilizzati darbtejn, li jikkonsma ħafna enerġija.
(5) Hemm ħafna pożizzjonijiet operattivi, u r-riskju tal-ġestjoni huwa għoli.
(6) Il-prodott jinkiser faċilment, u l-ispejjeż tal-ippakkjar u tat-trasport huma għoljin.
L-ispiża komprensiva tal-proċess ta 'mili asettiku tradizzjonali hija ogħla minn dik tal-proċess ta' mili asettiku BFS.
2. Riskju ta' kontaminazzjoni:
(1) Is-siġillar ta 'tidwib bis-sħana tal-fjamma, pressjoni negattiva tiġi ġġenerata fl-ampulla meta titkessaħ, u ammont kbir ta' laqx tal-ħġieġ fin jidħol fil-likwidu taħt l-azzjoni ta 'pressjoni negattiva, li tikkontamina l-prodott waqt l-użu, u partiċelli li ma jinħallux se jikkawżaw ħsara potenzjali lill-utenti. Hemm riskji fl-użu tal-prodott.
(2) Pawżi tal-ampulla tal-ħġieġ li jaqtgħu jistgħu wkoll jikkawżaw korriment lill-operatur.
3. Hemm ukoll riskji fl-isterilizzazzjoni b'temperatura għolja:
(1) Il-proċess ta 'sterilizzazzjoni f'temperatura għolja se jbiddel l-ingredjenti attivi ta' xi mediċini, u fl-istess ħin jiġġenera "sustanzi ġodda", li jikkawża avvenimenti fitotossiċi.
(2) Xi prodotti ma jistgħux jiġu sterilizzati f'temperatura għolja minħabba l-limitazzjoni tal-materja prima u l-proċess, u ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni tad-droga sterili.
(3) L-isterilizzazzjoni tal-fwar taċ-ċirkolazzjoni" innifsu huwa proċess riskjuż ħafna.
4. Żvantaġġi oħra
(1) It-tagħmir u l-pipelines tal-proċess, speċjalment il-komponenti tat-tagħmir u l-pajpijiet tal-ġarr wara l-isterilizzazzjoni u l-filtrazzjoni, ma jistgħux jiksbu CIP/SIP.
(2) Il-komponenti tat-tagħmir qabel il-mili jeħtieġ li jiġu mmuntati u debugged manwalment, u ż-żona tal-mili jeħtieġ li titħaddem mill-persunal. Hemm ħafna fatturi inkontrollabbli, u l-abbiltà tal-garanzija asettika mhix tajba.
(3) Skart mhux degradabbli se jniġġes l-ambjent u jonqos milli jissodisfa r-rekwiżiti tas-sikurezza tal-utent, is-sikurezza tal-operatur u s-sikurezza ambjentali.
Proċess tat-tnixxif bil-friża
Ħafna prodotti ma jistgħux jiksbu sterilizzazzjoni terminali minħabba r-reżistenza tas-sħana, għalhekk għandhom jagħżlu l-proċess tat-tnixxif bil-friża. Il-proċess ta 'mili asettiku BFS u l-proċess ta' tnixxif bil-friża huma t-tnejn proċessi ta 'sterilizzazzjoni mhux terminali. Billi tqabbel il-kapaċità ta 'garanzija asettika, l-effiċjenza tal-produzzjoni u l-benefiċċju tal-produzzjoni tal-proċess ta' produzzjoni, wieħed jista 'jara li l-proċess ta' mili asettiku BFS għandu sigurtà kbira tal-prodott u vantaġġi teknoloġiċi inkomparabbli meta mqabbla mal-proċess ta 'tnixxif bil-friża.
Il-proċess bażiku tat-teknoloġija tat-tnixxif bil-friża: fliexken tal-kunjetti u gomom tindif u sterilizzazzjoni → mili tal-prodott → semi-stoppering → sublimazzjoni tal-iffriżar fit-tul fi freeze dryer, tapp tal-istampa → barra mill-freeze dryer → capping għatu tal-aluminju → tikkettar u ippakkjar.
Il-produzzjoni ta 'prodotti mnixxfa bil-friża teħtieġ ix-xiri ta' kunjetti, tappijiet tal-gomma, u tappijiet tal-aluminju, u teħtieġ żona kbira ta 'maħżen għall-ħażna. Il-proċess tat-tnixxif bil-friża għandu ħafna tagħmir, workshops nodfa ta 'grad għoli jokkupaw żona kbira, rekwiżiti għoljin, kontroll diffiċli u investiment kbir. Ir-rotta tal-proċess tat-tnixxif bil-friża hija twila, il-proċess ta 'produzzjoni ma jistax ikun bla ekwipaġġ, il-prodott ma jistax ikun inixxi b'mod effettiv, u partiċelli li ma jinħallux ma jistgħux jiġu skoperti. Hemm ħafna rabtiet u riskji għoljin; ċiklu ta 'produzzjoni twil, spiża għolja, produzzjoni baxxa u benefiċċji ekonomiċi.